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Tipo do documento: Tese
Título: Aplicação de ferramentas de análise de riscos para qualificação de equipamentos das principais operações unitárias de uma planta de produção de biomassa recombinante
Título(s) alternativo(s): Application of risk analysis tools for equipment qualification of the main unit operations of a recombinant biomass production plant
Autor: Herrera, Miguel Angel de La O 
Primeiro orientador: Costa, Antonio Carlos Augusto da
Primeiro coorientador: Luna, Aderval Severino
Segundo coorientador: Lemes, Elezer Monte Blanco
Primeiro membro da banca: Langone, Marta Antunes Pereira
Segundo membro da banca: Alberton, André Luis
Terceiro membro da banca: Matos, Denise Cristina de Souza
Quarto membro da banca: Testoni, Irene Maria
Quinto membro da banca: Macedo, Elizabeth Valverde
Resumo: A transformação de matérias primas na indústria de processos é o resultado de um conjunto de fatores, como por exemplo a aplicação de operações unitárias que em conjunto com microrganismos e uma fonte de energia, transformam as matérias num produto de interesse. No caso particular da indústria biofarmacêutica, as operações unitárias utilizadas para geração de biomassa recombinante, são processos responsáveis por favorecer as funções metabólicas de microrganismos. Não obstante, não existe uma metodologia especifica que possa ser utilizada para a identificação, avaliação e tratamento de riscos nas operações unitárias utilizadas dentro destes processosprocessos biotecnológicos. Este trabalho propõe a integração das metodologias de Análise de Mmodo e eEfeito de Ffalha (FMEA), e o Estudo de Perigos e Operabilidade Análise Preliminar de Riscos (HAZOP) considerando os componentes de cada ferramenta mais adequados para avaliação de riscos nas operações unitárias envolvidaos nas etapas a montante (upstream) em um processo de produção de biomassa recombinante, tendo como objetivo principal identificar a priorização de tratamento para controle dos riscos. O procedimento desenvolvido para a análise de riscos neste trabalho foi definido da seguinte forma: a) definir a fronteira (limites) da etapa analisada; b) caracterizar as etapas em subunidades, equipamentos ou sistemas; c) selecionar em determinada operação unitária um componente (parâmetro); d) elencar os desvios, causas, efeitos e controles para cada uma das operações unitárias identificadas; e) estabelecer valores quantitativos do grau de severidade, probabilidade dos eventos baseados nos modelos de Markov, e nível de detecção; f) determinar o Número de Prioridade de Risco (NPR) a partir dos valores gerados anteriormente e classifica-los como altos, médio e baixos; g) propor ações para reduzir o nível de impacto dos desvios. Uma vez concluída a aplicação da metodologia integrada foram definidas 05 etapas; na etapa de propagação celular, foram observados 04 nós com 15 desvios, sendo 20% com NPR médio e 80% com NPR baixo. Na etapa de biorreação foram identificados 11 nós com 33 desvios, sendo 97% de NPR baixo e 03% médio. Na centrifugação do cultivo bacteriano foram definidos 06 nós e 21 desvios, sendo 62% de NPR baixo e 38% médio. Na etapa de ruptura celular 06 nós e 17 desvios, sendo 76% de NPR baixo e 24% médio. Na centrifugação e lavagem dos corpos de inclusão foram determinados 06 nós com 22 desvios em 06 nós, formado por 68% dos desvios com NPR baixo e 32% médio. Com base na análise dos resultados obtidos foi possível concluir que a metodologia proposta permitiu identificar os principais riscos inerentes ás operações unitárias no processo. Observou-se também que a utilização do NPR facilitou a decisão para priorizar o atendimento dos riscos com menor capacidade de detecção, independentemente do seu nível de risco
Abstract: The transformation of raw materials into products in the process industry is the result of applying unit operations with a power source, where materials are manipulated to transform them into products of interest. In the particular case of the biopharmaceutical industry, unit operations used to generate recombinant biomass processes are responsible for promoting the metabolic functions of microorganisms. However, there is no a certain methodology that can be utilized for the identification, evaluation, and treatment of risks in unit operations used in these processesbiotech processes. This research proposes the integration of FMEA and HAZOP methodologies considering the most appropriate elements for risk assessment in the unit operations involved in the upstream stages in a recombinant biomass process, with the primary objective to identify and prioritize treatment to control the risks. The procedure developed for risk analysis in this study was defined as follows: a) The limit of the analyzed phase was defined; b) Each stage was divided into subunits, equipment or systems; c) It was selected a unit operation used in the equipment (parameter); d) Deviations, causes, effects and controls for each of the identified unit operations were established; e) Quantitative values of the degree of severity, probability of events based on Markov chain models, and detection level were estimated; f) The Risk Priority Number (RPN) from the values generated previously was determined and classify them as High, Medium and Low; g) Actions were proposed to reduce the level of impact of the deviations.After implementation of the integrated methodology, 05 critical stages were defined. In the cellular propagation stage, 15 deviations were observed in 04 nodes, 20% with medium RPN and 80% with low RPN. For bioreaction stage, 33 deviations were identified in 11 nodes, being 97% with low NPR and 03% medium. In the case of centrifugation of the bacterial culture were defined 06 nodes and 21 deviations, with 62% of low RPN and 38% medium. The cell disruption stage is comprised of 06 nodes with 17 deviations, 76% low RPN and 24% medium. In the inclusion bodies centrifugation and washing stage, 06 nodes and 22 deviations were identified, being 68% low RPN and 32% medium. Based on the analysis of the results it was concluded that the proposed methodology allowed identifying the main risk that is inherent to unit operations within processes. Also, the using of the NPR facilitated the decision to prioritize the treatment of the most critical risks in the system independently of the risk level
Palavras-chave: Risk
HAZOP
FMEA
biotech
qualification
recombinant Biomass
Risco
HAZOP
FMEA
biotecnologia
qualificação
biomassa recombinante
Área(s) do CNPq: CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA QUIMICA::OPERACOES INDUSTRIAIS E EQUIPAMENTOS PARA ENGENHARIA QUIMICA
Idioma: por
País: BR
Instituição: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Sigla da instituição: UERJ
Departamento: Centro de Tecnologia e Ciências::Instituto de Química
Programa: Programa de Pós-Graduação em Engenharia Química
Citação: HERRERA, Miguel Angel de La O. Aplicação de ferramentas de análise de riscos para qualificação de equipamentos das principais operações unitárias de uma planta de produção de biomassa recombinante. 2018. 194 f. Tese (Doutorado em Processos Químicos e Meio Ambiente) - Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2018.
Tipo de acesso: Acesso Aberto
URI: http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/11897
Data de defesa: 19-Mar-2018
Aparece nas coleções:Doutorado em Engenharia Química

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