Validação do processo de limpeza de tanque multiuso utilizado para formulação de vacinas

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Tipo do documento:	Dissertação
Título:	Validação do processo de limpeza de tanque multiuso utilizado para formulação de vacinas
Título(s) alternativo(s):	Cleaning validation of multipurpose tank for vaccine formulation
Autor:	Bago, Barbara Christina Barbosa
Primeiro orientador:	Costa, Antonio Carlos Augusto da
Primeiro coorientador:	Luna, Aderval Severino
Primeiro membro da banca:	Henriques, Cristiane Assumpção
Segundo membro da banca:	Gonçalves, Márcia Monteiro Machado
Terceiro membro da banca:	Pinto, Rodrigo Coelho Ventura
Resumo:	A validação de limpeza de equipamentos é requisito regulatório para assegurar que os procedimentos de limpeza removem os resíduos de produto e agente de limpeza existentes até um nível de aceitação pré-determinado, garantindo que não haja contaminação cruzada. A metodologia analítica escolhida para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a determinação de carbono orgânico total (TOC) por ser uma técnica não específica permitindo assim quantificar os resíduos antes e após o procedimento de limpeza. Para execução desta validação foi selecionado o pior caso em relação ao contaminante. A vacina Hib foi escolhida como pior caso, pois possui maior aderência ao aço inox 316L, apresentando uma menor percentagem de recuperação, quando comparada à vacina Meningite A e C, sendo respectivamente de 93,0% e 98,4% para o tempo de extração de 30 segundos e 67,8% e 72,6% para o tempo de extração de 10 segundos. O resíduo aceitável de produto em água de rinsagem foi de 0,0007 µg/mL de polissacarídeo (0,49 µg/mL de TOC) e em swab foi de 0,006 µg/mL de polissacarídeo (3,49 µg/mL de TOC). As amostras retiradas para determinação de resíduo de produto foram analisadas e corrigidas pelo fator de recuperação deste resíduo para amostras de água de rinsagem que é de 98,5% e para amostras em swab que é de 98,4%. Já o resíduo aceitável para agente de limpeza (NaOH) foi de 3,5 µg/mL que fornece um pH de 9,94, porém não existem evidências que a concentração calculada de resíduo de NaOH não interferirá quimicamente ao entrar em contato com a vacina. Assim o critério adotado foi o mesmo da água para injetáveis, segundo USP que é pH entre 5 e 7. As amostras retiradas para determinação de resíduo de agente de limpeza não foram corrigidas pelo fator de recuperação uma vez que o critério utilizado é muito mais crítico que o calculado. Todas as análises realizadas apresentaram resultados dentro dos parâmetros aceitáveis permitindo a conclusão de que o procedimento de limpeza para tanque de aço inox 316L é eficiente removendo os resíduos até níveis aceitáveis, evitando assim uma contaminação cruzada
Abstract:	The cleaning validation of equipments is a regulatory requirement to ensure that the procedure to remove residues of the product and the cleaning agent to a level of acceptance, ensuring no cross contamination. The analytical methodology chose to monitor the occurrence of cross-contamination was the determination of total organic carbon (TOC) as it is a non-specific technique allowing to quantify the residues before and after the cleaning procedure. For the execution of the validation it was selected the worst case regarding contaminant. The Hib vaccine was chosen as the worst case because it has greater adherence to stainless steel 316L, with a lower percentage of recovery when compared to vaccine meningitis A and C, being respectively 93.0% and 98.4% for the extraction time of 30 seconds and 67.8% and 72.6% for the extraction time of 10 seconds. The considered acceptable product residue in the rinsing water was 0.0007 mg/mL of polysaccharide (0.48 mg/mL of TOC) and in swab it was 0.006 mg/mL of polysaccharide (3.49 mg/mL of TOC). Samples took for determination of residual product has been analyzed and corrected by the recovery factor for this waste water samples by rinsing which is 98.5% and for samples in swab that is 98.4%. The acceptable residue for the cleaning agent (NaOH) was 3.512 mg/mL which provides a pH of 9.94, but there is no evidence that the concentration of residual NaOH does not chemically interfere in contact with the vaccine. Thus, the criterion used was the same as for water for injection, according to USP, that is between pH 5 and 7. Samples took for the determination of residual cleaning agent were not corrected by the recovery factor because the criterion used is much more critical than that calculated. All the analysis results were within the acceptable parameters allowing to conclude that the cleaning procedure for 316L stainless steel tank was effective, removing the waste to acceptable levels, thus, preventing from cross-contamination
Palavras-chave:	Cleaning Calidation Multipurpose Vaccine Meningitis A and C HIB Validação de limpeza Multiuso Vacina Hib Meningite A e C
Área(s) do CNPq:	CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA QUIMICA::OPERACOES INDUSTRIAIS E EQUIPAMENTOS PARA ENGENHARIA QUIMICA
Idioma:	por
País:	BR
Instituição:	Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Sigla da instituição:	UERJ
Departamento:	Centro de Tecnologia e Ciências::Instituto de Química
Programa:	Programa de Pós-Graduação em Engenharia Química
Citação:	BAGO, Barbara Christina Barbosa. Validação do processo de limpeza de tanque multiuso utilizado para formulação de vacinas. 2010. 119 f. Dissertação (Mestrado em Processos Químicos e Meio Ambiente) - Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2010.
Tipo de acesso:	Acesso Aberto
URI:	http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/11937
Data de defesa:	25-Ago-2010
Aparece nas coleções:	Mestrado em Engenharia Química

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