A responsabilidade civil como instrumento de proteção à pessoa humana nos ensaios clínicos

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Tipo do documento:	Tese
Título:	A responsabilidade civil como instrumento de proteção à pessoa humana nos ensaios clínicos
Título(s) alternativo(s):	The liability as an instrument of protection to human person in clinical trials
Autor:	Pereira, Paula Moura Francesconi de Lemos
Primeiro orientador:	Barboza, Heloisa Helena Gomes
Primeiro membro da banca:	Konder, Carlos Nelson de Paula
Segundo membro da banca:	Tepedino, Gustavo José Mendes
Terceiro membro da banca:	Monteiro Filho, Carlos Edison do Rêgo
Quarto membro da banca:	Teixeira, Ana Carolina Brochado
Quinto membro da banca:	Castro, Thamis Ávila Dalsenter Viveiros de
Resumo:	O objetivo desta tese é, por meio de uma pesquisa bibliográfica, sistematizar o regime jurídico da responsabilidade civil nos ensaios clínicos. O estudo demonstra que a responsabilização civil é um instrumento eficaz de proteção aos participantes de pesquisas que envolvem seres humanos. Para tanto, foi examinado o contexto histórico que revela uma série de situações inadmissíveis, verdadeiras atrocidades praticadas no âmbito da experimentação humana. Tais situações ensejaram a elaboração de normas e a consolidação de princípios éticos cunhados pela Bioética, mas que não prescindem do Direito, dos valores e dos princípios constitucionais para controle da atividade e tutela dos participantes. Em um segundo momento, diante do vácuo legislativo, percorreu-se o sistema ético-administrativo-regulamentar dos ensaios clínicos no Brasil e, após verificação de seu perfil estrutural, identificou-se seu perfil funcional, estabelecendo a natureza do vínculo jurídico de cunho existencial decorrente do consentimento livre e esclarecido. Considerando a normativa aplicável, o tipo de risco envolvido e os agentes responsáveis, concluiu-se ser a hipótese de responsabilidade civil objetiva e solidária pelo risco integral, com indicação de seus elementos e excludentes. Apresenta-se, por fim, para que haja pulverização dos riscos e garantia de tutela dos participantes, a obrigatoriedade da contratação de seguro, com fundamento nos princípios da dignidade da pessoa humana e da solidariedade social, propiciando a reparação mais adequada do dano.
Abstract:	The aim of this study is, through a bibliographic research, systematize the legal regime of liability for damages in clinical trials. The present study shows that the liability is an effective protection instrument of participants in research programs involving human beings. Therefore, it has been examined the historical context that reveals a series of inadmissible situations, true atrocities, practised in the framework of human experimentation. Such situations led to the elaboration of standards and the consolidation of ethical principles coined by Bioethics, but that do not dispense with the Law, the values and constitutional principles for controlling activities and guardianship of participants. In a second moment, in the face of the legislative gap, it has been evaluated the ethical-administrative-regulatory system of clinical trials in Brazil and, after verification of its structural profile, it has been identified its functional profile, establishing the nature of the legal bond of an existential essence, resulting from free informed consent. Considering the applicable legislation, the type of risk involved and the responsible agents, it was concluded that the assumption of both civil and joint liabilities for the integral risk, with indication of its elements and legal excuse. It is presented, lastly, so that there is a risk distribution and guarantee of the guardianship of participants, the obligation to contract the insurance, based on the principles of Human dignity and social solidarity, by providing the most adequate reparation for the damage.
Palavras-chave:	Clinical trials Informed consent Social solidarity Liability Required insurance Ensaios clínicos Consentimento livre e esclarecido Solidariedade social Responsabilidade civil Seguro obrigatório
Área(s) do CNPq:	CNPQ::CIENCIAS SOCIAIS APLICADAS::DIREITO
Idioma:	por
País:	BR
Instituição:	Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Sigla da instituição:	UERJ
Departamento:	Centro de Ciências Sociais::Faculdade de Direito
Programa:	Programa de Pós-Graduação em Direito
Citação:	PEREIRA, Paula Moura Francesconi de Lemos. A responsabilidade civil como instrumento de proteção à pessoa humana nos ensaios clínicos. 2017. 330 f. Tese (Doutorado em Direito) - Faculdade de Direito, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2017.
Tipo de acesso:	Acesso Aberto
URI:	http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/9178
Data de defesa:	31-Mar-2017
Aparece nas coleções:	Doutorado em Direito

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